老年医学

FDA批准湿性老年黄斑变性新疗法

作者:伊文 来源:药明康德 日期:2018-09-09
导读

          Regeneron Pharmaceuticals近日宣布,其湿性老年黄斑变性(wAMD)注射剂EYLEA(aflibercept)的补充生物制剂许可申请(sBLA)已获得FDA批准。

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        Regeneron Pharmaceuticals近日宣布,其湿性老年黄斑变性(wAMD)注射剂EYLEA(aflibercept)的补充生物制剂许可申请(sBLA)已获得FDA批准。本次批准基于EYLEA针对湿性AMD的3期试验VIEW 1与VIEW 2在第二年的数据。参加试验的患者接受了为期12周的改良给药方案(至少每12周给药一次,并根据需要给予额外剂量)。该试验数据已被更新在EYLEA标签中。

        AMD是一种常见的与年龄相关的眼科疾病,常见于50岁以上的人群,是导致视力下降和不可逆视力丧失的主要原因。湿性AMD又称为新生血管性AMD,是一种晚期AMD类型。湿性AMD患者的视网膜下面会出现不正常的血管增生,这些血管可能会渗出液体或血液,导致肿胀和黄斑受损。随着人口逐渐老龄化,湿性AMD的发病率也正在上升。因此,作为市场内已有的治疗湿性AMD的药物,EYLEA此次修正给药方案的标签更新对患者来说意义重大。

        EYLEA是一种主要成分为血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂的眼部注射剂。它的作用机制为通过阻断参与血管生成的生长因子VEGF-A与胎盘生长因子(PLGF),进而阻断新生血管生成并降低眼内血管通透性。VIEW 1与VIEW 2均为针对湿性AMD的3期随机双盲临床试验,参与试验的2419名患者来自美国与欧洲多个国家,年龄区间为49至99岁(平均年龄为76岁),试验时间为52周。试验分为四组,分别为每月一次接受2 mg EYLEA,三个月后继续每8周一次接受剂量;每月一次接受2 mg EYLEA;每月一次接受0.5 mg EYLEA;以及每月一次接受0.5 mg兰尼单抗(ranibizumab)。在两项试验中,主要疗效终点为保持视力的患者比例,定义为在第52周与基线相比视敏度降低少于15个字母。结果表明,两项试验的疗效、安全性及耐受性均为良好,VIEW 1的试验患者一年后保持视力的比例约为94%,VIEW 2的试验患者一年后保持视力的比例约为95%。在此基础上,本次EYLEA再获改良,实为对湿性AMD患者的又一次鼓舞。

        “我们对于本次EYLEA获得FDA的标签更新批准感到十分高兴,”Regeneron总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说:“本次更新的12周改良给药方案试验结果将为医生们提供最前沿的治疗湿性AMD的参考数据。”

        在美国,EYLEA已在市场内获得普遍好评,并基于其良好的疗效及7项3期关键研究的积极数据获得FDA批准的抗VEGF疗法认定。除此之外,针对湿性AMD,EYLEA的每月一次剂量,三个月后继续每4周一次或每8周一次剂量的疗法也已获得批准。

        我们祝贺EYLEA此次标签更新的批准,希望能为湿性AMD患者带来更多的希望。

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