老年医学

特定多种营养补充24个月对阿尔茨海默病前驱患者有效吗?

作者:伊文 来源:MedSci梅斯 日期:2017-12-26
导读

         2017年12月发表于《Lancet Neurol》上的一项随机、双盲、对照试验,对阿尔茨海默病前驱患者进行24个月特定多种营养补充干预(LipiDiDiet)。

关键字:  特定多种营养 

        2017年12月发表于《Lancet Neurol》上的一项随机、双盲、对照试验,对阿尔茨海默病前驱患者进行24个月特定多种营养补充干预(LipiDiDiet)。

        背景:营养缺乏是阿尔茨海默病最重要的可调控的危险因素。多营养补充Fortasyn Connect的既往试验表明,多营养补充在轻度阿尔茨海默病痴呆中具有获益。LipiDiDiet研究了Fortasyn Connect对阿尔兹海默病前驱患者认知功能及相关测量的影响。这里,研究者报道研究24个月的结果。

        方法:LipiDiDiet是一项24个月的随机、对照、双盲、平行组、多中心试验(芬兰、德国、荷兰、瑞典的11个地区),具有非强制性的12个月的双盲扩展期。试验纳入了阿尔兹海默病前驱患者,其定义根据国际工作组(IWG)-1的标准。参与者按照1:1的比例随机分配至活研究产品(125mL,每天一次,含有Fortasyn Connect的饮料)和对照产品中。使用电脑集中进行随机分为4组,并根据地区进行分层。所有研究人员和参与者都对治疗分组盲。首要终点为神经心理测验(NTP)评分的改变。根据改良意愿治疗进行分析。安全性分析纳入了所有消耗至少一次研究产品的参与者。

        结果:2009年4月20日~2013年7月3日,被筛查过的382名参与者中的311名被随机分配到研究组(153人)或对照组(158人)。NTB首要终点的平均改变在研究组和对照组分别为-0.028(SD,0.453)和-0.108(0.528),估计平均治疗差为0.098(95% CI,-0.041~0.237;P=0.166)。在24个月里,对照组的下降幅度小于预研究的预估-0-4。66名(21%)参与者撤出研究。研究组和对照组分别有34人(22%)和30人(19%)发生了严重不良事件(P=0.487),无一例与研究干预相关。

        结论:阿尔兹海默病前驱患者中,2年多的干预对NTB首要终点在老年痴呆症中无显着性影响。但是,这个群体的认知能力下降比预期的要低得多,表明首要终点的效力不足。衡量疾病终点的次要终点(认知和功能和海马萎缩)的具有组间差异。需要在痴呆前期人群中进行更大样本量、更长时间或首要终点更敏感的营养方法的进一步研究。

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